液體制劑配制系統(tǒng)
產(chǎn)品描述
液體制劑配制系統(tǒng)簡述:
液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成應(yīng)用于各種治療上的的所有液體形態(tài)的制劑。制備方法有分散法、浸出法、滅菌及無菌操作法。
液體制劑配制系統(tǒng)按給藥途徑分類:
1、內(nèi)服液體制劑:如滴劑、口服液、糖漿劑、乳劑、混懸劑、合劑等。
2、外用液體制劑:
(1)皮膚用液體制劑:如洗劑、擦劑等。
(2)五官科用液體制劑:如滴鼻劑、滴眼劑、洗眼劑、含漱劑、滴耳劑等。
(3)直腸、陰道、尿道用液體制劑:如灌腸劑、灌洗劑等。
液體制劑配制系統(tǒng)—糖漿劑制備方法:
系指含藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液,純蔗糖的近飽和水溶液稱單糖漿或糖漿85%(g/ml)或64.7%(g/g)
除有規(guī)定的以外,糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備。
1)溶解法: 取純化水適量,煮沸、加蔗糖,加熱攪拌溶解后,繼續(xù)加熱至100℃,在適宜溫度下加入其他藥物攪拌溶解,趁熱過濾,自濾器上添加適量新沸過的純化水,使成處方規(guī)定量,攪勻即得。
2)混合法: 將藥物與單糖漿用適當(dāng)?shù)姆椒ɑ旌隙谩?br />
藥物如為水溶性固體,可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液;在水中溶解度較小的藥物可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解,然后加入單糖漿中,攪拌即得。
藥物如為可混合的液體或液體制劑,可直接加人單糖漿中,攪勻,必要時過濾,即得。
液體制劑配制系統(tǒng)—口服液生產(chǎn)流程:
1、口服液的提?。?br />
從中藥材中提取有效成分,所選流程應(yīng)當(dāng)合理,既能除去大部分雜質(zhì)以縮小體積,又能提取并盡量保留有效成分以確保療效。目前國內(nèi)口服液劑的制備主要采用煎煮法、滲漉法,所得藥汁有的需凈化處理,如水提醇沉、醇提水沉等處理 。
2、 液體制劑配制系統(tǒng)—口服液配制要求如下:
①配制口服液所用的原輔料應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查,合格方能采用。
②按處方要求計稱原料用量及輔料用量。
③選加適當(dāng)?shù)奶砑觿?,采用處理好的配液用具,?yán)格按程序配液。
3、液體制劑配制系統(tǒng)—口服液過濾、精制
藥液在提取、配液過程中,由于各種因素帶入的各種異物,提取液中所含的樹脂、色素、凝質(zhì)及膠體等均需濾除,以使藥液澄明,再通過精濾以除去微粒及細(xì)菌。
4、液體制劑配制系統(tǒng)—口服液灌封
首先應(yīng)完成包裝物的洗滌、干燥、滅菌,然后按注射劑的制備工藝將藥液灌封于小瓶當(dāng)中。
小瓶目前以玻璃瓶為主,也有少量塑瓶應(yīng)用于口服液容器。
5、液體制劑配制系統(tǒng)—口服液滅菌 :是指對灌封好的瓶裝口服液進(jìn)行百分之百的滅菌,以求殺滅在包裝物和藥液中的所有微生物,保證藥品穩(wěn)定性。
①必要性的判斷 :不論前工序?qū)Πb物是否做了滅菌,只要藥液未能嚴(yán)格滅菌則必須進(jìn)行本工序——瓶裝產(chǎn)品的滅菌。
②滅菌標(biāo)準(zhǔn): 微生物包括細(xì)菌、真菌、病毒等,微生物的芽孢具有極強的生命力和很高的耐熱性,因此,滅菌效果應(yīng)以殺死芽抱為標(biāo)準(zhǔn)。
③滅菌方法: 有物理滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法等,具體實施可視藥物需要,適當(dāng)采用一種或幾種方法聯(lián)合滅菌。目前最通用的是物理滅菌法,其中更多應(yīng)用熱力滅菌法。對于口服液劑型,微波滅菌是一種很有前途的滅菌方式
6、液體制劑配制系統(tǒng)—口服液檢漏、貼簽、裝盒: 封裝好的瓶裝制品需經(jīng)真空檢漏、異物燈檢,合格之后貼上標(biāo)簽,打印上批號和有效期,最后裝盒和外包裝箱。
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